D.A. Consulting AB

Verksamhetsbeskrivning

Konsulttjänster inom forskning, utveckling, registrering och produktion av läkemedel, medicintekniska produkter samt kombinationsprodukter (dvs. produkter som regulatoriskt är klassificerade att innehålla både ett läkemedel och en medicin- teknisk produkt). Exempel på konsulttjänster som kommer att tillhandahållas är: - Projektledning. - Koordinering och evaluering av leverantörer. - Granskning, förbättring och upprättande av kvalitetssystem, t.ex. enligt ISO 13485. - Dokumentation enligt regulatoriska (myndighets) krav, t.ex. design control, upprättande av teknisk fil. - Riskhantering enligt regulatorisk krav, handledning av processen för riskhantering, dokumentation, implementering av riskhanteringskrav, uppföljning. - Nyutveckling och vidareutveckling av produkter, kravspecificering, kravhantering, inkl. dokumentation. - Utarbetning av testmetoder, upprättande av testprotokoll, genomförande av tester, uppsamlande, analys och rapportering av data och resultat. - Statistisk analys av utvecklingsdata och klinisk data, optimering av processer t.ex. Six Sigma, toleranskedje- beräkningar. - Utveckling och implementering av tillverkningsprocesser, t.ex. formsprutning, lasergravering, fyllning av vialer och sprutor, monteringsprocesser, etikettering, förpackning. - Test och validering av tillverkningsprocesser - Handledning och undervisning inom regulatoriska krav, standarder och arbetsmetoder inom utveckling av medicintekniska produkter och kombinationsprodukter.